Anvisa autoriza importação das vacinas Sputnik V e Covaxin com restrições

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (4), com restrições, uma importação das vacinas Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia, contra a Covid-19. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes e não dá aval ao uso emergencial dos produtos.

A reunião do colegiado, composto por cinco diretores, durou mais de sete horas. Eles seus registros técnicos sobre os imunizantes. Para ambas as vacinas, foram quatro votos a favor da liberação da importação e um contra.

O pedido de importação da vacina russa contra Covid-19 Sputnik V foi requisitado pelos governadores da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Já o pedido para importação da vacina indiana Covaxin partiu do governo federal.

Vale lembrar que o pedido de importação da Sputnik V feito pelos estados é diferente e independente do pedido de uso emergencial feito pela empresa União Química. A solicitação da União Química está com o prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório, segundo a Anvisa.

Por ora, o laboratório tem permissão de envase da vacina russa no Brasil, mas não de fabricação. A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac (Sinovac / Butantan), a vacina de Oxford / AstraZeneca (Fiocruz), a da Pfizer / BioNTech e a da Johnson – apenas a última ainda não é aplicada no país.

Restrições

Os diretores da Anvisa condicionaram a divulgação das importações de algumas obrigações, entre elas está a realização de estudos extras de efetividade, entrega de novos dados pelos fornecedores e a aprovação de lotes pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde).

Eles citaram “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, e disseram que o uso de ambas as vacinas pode ser suspenso em caso de novas avaliações da agência ou da OMS (Organização Mundial de Saúde).

Sputnik V

A Sputnik V é uma das vacinas contra Covid-19, desenvolvido pelo laboratório russo Instituto Gamaleya e pelo Fundo de Investimentos Diretos da Rússia. O Ministério da Saúde assinou um contrato para aquisição de 10 milhões de doses. Os governadores também estão de olho na vacina, com pedidos que somam 66 milhões de doses.

A primeira decisão da Anvisa sobre a importação emergencial do Sputnik V aconteceu no final de abril, quando a agência negou o pedido do Maranhão e outros Estados sob a alegação de que não havia documentos que comprovassem a segurança da vacina, especialmente frente a dados que mostravam uma possível presença de adenovírus replicante no imunizante.

Há cerca de 15 dias, os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um relatório técnico pela aprovação da Sputnik V feito pelo Ministério da Saúde da Rússia, cumprindo uma das exigências da agência para autorização excepcional.

No entanto, documentos ainda foram considerados incompletos e novos materiais ainda estão sendo encaminhados e, de acordo com a fonte, documentos alguns chegados na segunda-feira e foram, incluídos para análise.

De acordo com a legislação aprovada pelo Congresso, a decisão da Anvisa deveria ter sido apresentada até a última terça-feira (2), mas a agência ganhou mais cinco dias úteis depois que o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, em ação impetrada pelo governo do Maranhão, deu um novo prazo para responder à ação. E a agência decidiu sobre a aprovação nesta sexta.

Covaxin

Já a vacina indiana Covaxin vem enfrentando dificuldades para ser liberada no país. A Anvisa já analisou o pedido de autorização de importação de 20 milhões de doses da vacina. Solicitação foi feita em 24 de março pelo Ministério da Saúde. Na época, a Anvisa explicou que “verificou os documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência”.

Depois, no dia 31 de março, como já foi citado, a diretoria da agência rejeitou por unanimidade o pedido de importação de doses da Covaxin alegando falta de documentos necessários e fora de dados sobre a segurança do imunizante. “O importador não apresenta todos os documentos exigidos pela lei”, disse o relator do pedido, Alex Machado Campos, ao apresentar seu voto durante a reunião da diretoria colegiada da Anvisa composta por cinco membros.

Além disso, a Anvisa negou certificado de boas práticas de fabricação da Bharat Biotech após realização na fábrica da empresa na Índia, alegando não-conformidades como a falta de um método de controle específico para medir a potência da vacina, a não validação do método que comprova a completa inativação do vírus e a não adoção de todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.

Mais recentemente, na segunda semana de maio, a Anvisa aprovou um ensaio clínico em terras brasileiras da Covaxin, após uma solicitação feita pela Precisa. Foi o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. A agência já autorizou estudos das vacinas Oxford / AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer, Janssen, Medicago / GSK e Clover.

Nesta sexta, a proposta de importação foi reavaliada e aprovada. O governo federal tem um acordo para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin.

* Com Reuters

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